उत्पाद की बुनियादी जानकारी
| वस्तु | विवरण |
|---|---|
| प्रोडक्ट का नाम | एसिटामिनोफेन (पैरासिटामोल) |
| CAS संख्या। | 103-90-2 |
| समानार्थी शब्द | एन-(4-हाइड्रॉक्सीफेनिल)एसिटामाइड; टाइलेनॉल® / पैनाडोल® (ओटीसी फॉर्मूलेशन के लिए ब्रांड नाम) |
| आण्विक सूत्र | C₈H₉NO₂ |
| आणविक वजन | 151.16 |
| उपस्थिति | सफेद, क्रिस्टलीय पाउडर; गंधहीन, थोड़ा कड़वा स्वाद के साथ |
| विनिर्देश | - फार्मास्युटिकल ग्रेड: शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी); परख (एसिटामिनोफेन के रूप में) 98.0%-102.0%; गलनांक 168-172 डिग्री; सुखाने पर हानि 0.5% से कम या उसके बराबर; भारी धातुएँ (Pb 10ppm से कम या उसके बराबर, Hg 1ppm से कम या उसके बराबर, Cd 1ppm से कम या उसके बराबर)-ओटीसी/खाद्य ग्रेड: शुद्धता 98.5% (एचपीएलसी) से अधिक या उसके बराबर; एफडीए/ईएमए ओटीसी मोनोग्राफ के अनुरूप; कोई पता लगाने योग्य अशुद्धियाँ नहीं (उदाहरण के लिए, 4-एमिनोफेनॉल 0.005% से कम या उसके बराबर, एक विषाक्त क्षरण उत्पाद) |
| गलनांक | 168-172 डिग्री |
| घुलनशीलता | पानी में थोड़ा घुलनशील (≈14 मिलीग्राम/एमएल 25 डिग्री पर); गर्म पानी, इथेनॉल, मेथनॉल और एसीटोन में घुलनशील; क्लोरोफॉर्म में अल्प घुलनशील |
| जमा करने की अवस्था | ठंडे (15-25 डिग्री), सूखे, हल्के संरक्षित कंटेनर में रखें; नमी के अवशोषण और ऑक्सीकरण को रोकने के लिए सीलबंद (4-एमिनोफेनॉल जैसी जहरीली अशुद्धियों के निर्माण से बचाता है); शेल्फ जीवन: फार्मास्युटिकल ग्रेड के लिए 36 महीने, ओटीसी ग्रेड के लिए 24 महीने |
मुख्य कार्य और अनुप्रयोग
एसिटामिनोफेन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) में साइक्लोऑक्सीजिनेज (सीओएक्स) एंजाइमों को चुनिंदा रूप से रोककर अपना प्रभाव डालता है, जिससे प्रोस्टाग्लैंडिंस (दर्द और बुखार के मध्यस्थ) के संश्लेषण को कम किया जाता है। NSAIDs (उदाहरण के लिए, इबुप्रोफेन) के विपरीत, इसमें परिधीय COX एंजाइमों पर न्यूनतम गतिविधि होती है, इसलिए यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन या सूजन-रोधी प्रभाव पैदा नहीं करता है। यह इसे उन रोगियों के लिए आदर्श बनाता है जो एनएसएआईडी बर्दाश्त नहीं कर सकते (उदाहरण के लिए, अल्सर वाले लोग) या जिन्हें सूजन कम करने की आवश्यकता नहीं है। इसका प्रयोग मुख्य रूप से किया जाता हैमानव चिकित्सा, सीमित पशु चिकित्सा उपयोग के साथ:
1. मानव औषधि एवं ओटीसी क्षेत्र
1.1 दर्द से राहत (एनाल्जेसिक उपयोग)
हल्का - से - मध्यम दर्द: प्रथम-लाइन उपचार के लिए:
सिरदर्द (तनाव सिरदर्द, माइग्रेन): एनएसएआईडी से संबंधित दुष्प्रभावों के बिना दर्द को कम करने के लिए मौखिक खुराक (प्रत्येक 4-6 घंटे में 325-650 मिलीग्राम, वयस्कों के लिए अधिकतम 3000 मिलीग्राम/दिन)।
मस्कुलोस्केलेटल दर्द (पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द): हर 4-6 घंटे में 325-650 मिलीग्राम, अक्सर गंभीर दर्द के लिए ओपिओइड (जैसे, कोडीन) के साथ मिलाया जाता है (जैसे, सर्जरी के बाद, कैंसर)।
दांत दर्द (दांत दर्द, दांत निकलवाने के बाद दर्द): हर 4-6 घंटे में 325-650 मिलीग्राम, कुछ रोगियों में एस्पिरिन की तुलना में तेजी से शुरू होता है।
बाल चिकित्सा दर्द (कान का दर्द, दांत निकलने का दर्द): वजन के अनुसार खुराक (प्रत्येक 4-6 घंटे में 10-15 मिलीग्राम/किग्रा, अधिकतम 75 मिलीग्राम/किग्रा/दिन) मौखिक निलंबन, चबाने योग्य गोलियों या सपोसिटरी के रूप में (निगलने में असमर्थ शिशुओं के लिए)।
1.2 बुखार में कमी (ज्वरनाशक उपयोग)
तीव्र ज्वर: 2 महीने से अधिक या उसके बराबर के शिशुओं सहित सभी आयु समूहों के लिए पहली {{0}पंक्ति ज्वरनाशक के रूप में अनुशंसित:
वयस्क: बुखार ठीक होने तक (जैसे, फ्लू, सर्दी या संक्रमण से) हर 4-6 घंटे में 325-650 मिलीग्राम (अधिकतम 3000 मिलीग्राम/दिन)।
बच्चे: हर 4-6 घंटे में 10-15 मिलीग्राम/किग्रा (अधिकतम 75 मिलीग्राम/किग्रा/दिन), रेये सिंड्रोम (वायरल संक्रमण वाले बच्चों में एस्पिरिन के उपयोग से जुड़ी एक दुर्लभ लेकिन घातक स्थिति) से बचने के लिए एस्पिरिन की तुलना में प्राथमिकता दी जाती है।
वरिष्ठ नागरिक: उम्र से संबंधित संक्रमण (जैसे, निमोनिया) से जुड़े बुखार के लिए हर 4-6 घंटे में 325 मिलीग्राम (गुर्दे/यकृत के बोझ को कम करने के लिए कम खुराक)।
1.3 संयोजन उपचार
बहुलक्षणीय उपचार: बुखार, सिरदर्द और शरीर के दर्द से राहत देने के लिए ओटीसी सर्दी/फ्लू दवाओं (डीकॉन्गेस्टेंट, एंटीहिस्टामाइन या खांसी दबाने वाली दवाओं के साथ संयुक्त) का एक प्रमुख घटक।
ओपिओइड संयोजन: गंभीर दर्द (उदाहरण के लिए, सर्जरी के बाद, पुरानी पीठ दर्द) के लिए ओपिओइड (उदाहरण के लिए, हाइड्रोकोडोन, ऑक्सीकोडोन) के साथ निर्धारित, एनाल्जेसिया को बढ़ाने और ओपियोइड खुराक को कम करने (नशे की लत के जोखिम को कम करने) के लिए।
2. पशु चिकित्सा क्षेत्र (साथी पशु)
एसिटामिनोफेन हैबिल्लियों के लिए जहरीला(अपरिवर्तनीय यकृत क्षति और मेथेमोग्लोबिनेमिया का कारण बनता है) और इसका उपयोग कभी नहीं किया जाना चाहिए। इसे कभी-कभी लेबल से बाहर उपयोग किया जाता हैकुत्तेअल्पकालिक दर्द/बुखार प्रबंधन के लिए, सख्त पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत:
कैनाइन दर्द (उदाहरण के लिए, ऑस्टियोआर्थराइटिस): 3-5 दिनों के लिए हर 8-12 घंटे में 10-15 मिलीग्राम/किग्रा शरीर का वजन (अधिकतम 30 मिलीग्राम/किग्रा/दिन)। लीवर विषाक्तता के जोखिम के कारण दीर्घकालिक उपयोग से बचा जाता है।
कुत्ते का बुखार: विषाक्तता के लक्षणों (उल्टी, सुस्ती, पीलिया) की निगरानी के साथ, बुखार ठीक होने तक हर 8-12 घंटे में 10-15 मिलीग्राम/किग्रा।
मतभेद: बिल्लियों, गर्भवती/स्तनपान कराने वाले कुत्तों, या पहले से मौजूद लिवर रोग, एनीमिया, या ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (जी6पीडी) की कमी वाले कुत्तों में इसका उपयोग कभी न करें।
गुणवत्ता एवं सुरक्षा आश्वासन
विश्व स्तर पर उपयोग की जाने वाली ओटीसी और प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में, एसिटामिनोफेन को प्रभावकारिता सुनिश्चित करने, विषाक्त अशुद्धियों को रोकने और नियामक मानकों का अनुपालन करने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता होती है:
कच्चा माल एवं संश्लेषण: औद्योगिक रासायनिक संश्लेषण (उदाहरण के लिए, एसिटिक एनहाइड्राइड के साथ 4-एमिनोफेनोल का एसिटिलीकरण) के माध्यम से उत्पादित, इसके बाद पुन: क्रिस्टलीकरण के माध्यम से शुद्धिकरण। शुरुआती सामग्री (4-एमिनोफेनॉल) और प्रतिक्रिया स्थितियों का महत्वपूर्ण नियंत्रण अवशिष्ट विषाक्त अशुद्धियों को रोकता है (4-एमिनोफेनॉल सीमा: फार्मास्युटिकल ग्रेड में 0.005% से कम या उसके बराबर)।
उत्पादन प्रक्रिया:
फार्मास्युटिकल ग्रेड: कण आकार (समान विघटन के लिए) और अशुद्धता के स्तर पर सख्त नियंत्रण के साथ जीएमपी प्रमाणित कार्यशालाओं (टैबलेट/कैप्सूल एपीआई के लिए क्लास डी क्लीनरूम) में निर्मित।
ओटीसी ग्रेड: विघटन दर (पीएच 5.5 बफर में 30 मिनट में 80% से अधिक या उसके बराबर) और ओटीसी मोनोग्राफ (उदाहरण के लिए, एफडीए 21 सीएफआर भाग 343) के अनुपालन के लिए अतिरिक्त परीक्षण से गुजरना पड़ता है।
व्यापक परीक्षण प्रोटोकॉल:
| परीक्षण आइटम | तरीका | स्वीकृति मानदंड |
|---|---|---|
| शुद्धता एवं परख | एचपीएलसी (सी18 कॉलम, 245 एनएम डिटेक्शन) | फार्मास्युटिकल ग्रेड: 99.0% शुद्धता से अधिक या उसके बराबर; ओटीसी ग्रेड: 98.5% शुद्धता से अधिक या उसके बराबर |
| संबंधित पदार्थ (4-एमिनोफेनोल) | एचपीएलसी (ग्रेडिएंट रेफरेंस) | 0.005% से कम या उसके बराबर (फार्मास्युटिकल ग्रेड), 0.01% से कम या उसके बराबर (ओटीसी ग्रेड) |
| हैवी मेटल्स | आईसीपी-एमएस (प्रेरणात्मक रूप से युग्मित प्लाज्मा-मास स्पेक्ट्रोमेट्री) | पीबी 10 पीपीएम से कम या उसके बराबर, एचजी 1 पीपीएम से कम या उसके बराबर, सीडी 1 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
| विघटन दर (गोलियाँ) | यूएसपी उपकरण II (पैडल विधि) | 30 मिनट में 80% से अधिक या उसके बराबर घुल गया (पीएच 5.5 बफर) |
| गलनांक | केशिका ट्यूब विधि | 168-172 डिग्री (पिघलने से पहले कोई अपघटन नहीं) |
सुरक्षा अनुस्मारक:मानव उपयोग:
विषाक्तता का जोखिम: सबसे गंभीर चिंता सुरक्षा की हैयकृत (यकृत) विफलताओवरडोज़ से (वयस्कों में 4000 मिलीग्राम/दिन से अधिक)। आकस्मिक ओवरडोज़ को रोकने के लिए अन्य एसिटामिनोफेन युक्त उत्पादों (उदाहरण के लिए, ठंडी दवाएं) के साथ संयोजन से बचें।
मतभेद: एसिटामिनोफेन के प्रति अतिसंवेदनशीलता; गंभीर जिगर की बीमारी (जैसे, सिरोसिस)।
विशेष आबादी: जिगर की खराबी, शराब या कुपोषण (विषाक्तता का खतरा बढ़ जाना) वाले रोगियों में खुराक कम करें।
पशु चिकित्सा उपयोग:
सख्त पर्यवेक्षण: केवल पशु चिकित्सा मार्गदर्शन के तहत कुत्तों में उपयोग करें; ओवरडोज़ के मामले में एंटीडोट्स (उदाहरण के लिए, एन - एसिटाइलसिस्टीन) उपलब्ध हैं।
बिल्ली विषाक्तता: यहां तक कि छोटी खुराक (उदाहरण के लिए, 10 मिलीग्राम/किग्रा) भी बिल्लियों को मार सकती है, कभी भी न दें।
सहयोग एवं संपर्क
हम विभिन्न अनुप्रयोग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कई ग्रेड और भौतिक रूपों में एसिटामिनोफेन की आपूर्ति करते हैं:
फार्मास्युटिकल ग्रेड: प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट, कैप्सूल और इंजेक्शन के लिए महीन क्रिस्टलीय पाउडर (प्रति ऑर्डर 1 किग्रा-100 किग्रा)।
ओटीसी ग्रेड: ओटीसी टैबलेट, सस्पेंशन, सपोसिटरी और संयोजन दवाओं के लिए पाउडर, दानेदार, या माइक्रोनाइज्ड फॉर्म (प्रति ऑर्डर 10 किग्रा-500 किग्रा; 5000 किग्रा की मासिक उत्पादन क्षमता)।
मूल्यवर्धित सेवाओं में शामिल हैं:
यूरोपीय संघ, अमेरिका और एशिया में पंजीकरण का समर्थन करने के लिए फार्मास्युटिकल -ग्रेड उत्पादों के लिए डीएमएफ (ड्रग मास्टर फ़ाइल) और सीईपी (उपयुक्तता का प्रमाण पत्र) प्रदान करना।
अनुकूलित प्रसंस्करण: माइक्रोनाइजेशन (बाल चिकित्सा निलंबन में तेजी से विघटन के लिए), दानेदार बनाना (टैबलेटिंग के लिए), और अशुद्धता प्रोफाइलिंग।
तकनीकी मार्गदर्शन: विशेष आबादी (जैसे, वरिष्ठ नागरिक, बच्चे) के लिए खुराक अनुकूलन, ओटीसी मोनोग्राफ के साथ नियामक अनुपालन, और ओवरडोज़ रोकथाम रणनीतियाँ।
यदि आप एक फार्मास्युटिकल निर्माता, ओटीसी ब्रांड के मालिक या पशु चिकित्सा दवा उद्यम हैं, तो कृपया विस्तृत सहयोग के लिए हमसे संपर्क करें:
संपर्क जानकारी:
ईमेल: sales@huarongpharma.com
फ़ोन/व्हाट्सएप: +86 13751168070
हम "गुणवत्ता अनुपालन, सुरक्षा पहले और वैश्विक पहुंच" के सिद्धांतों का पालन करते हैं और वैश्विक स्वास्थ्य सेवा और ओटीसी उद्योगों के साथ साझेदारी के लिए तत्पर हैं!
हॉट टैग: एसिटामिनोफेन 103-90-2, पेरासिटामोल, फार्मास्युटिकल ग्रेड एसिटामिनोफेन, ओटीसी एनाल्जेसिक, बुखार कम करने वाला, बाल चिकित्सा दर्द निवारक, चीन एसिटामिनोफेन आपूर्तिकर्ता
लोकप्रिय टैग: एसिटामिनोफेन (पेरासिटामोल) कैस#103-90-2, चीन एसिटामिनोफेन (पैरासिटामोल) कैस#103-90-2 निर्माता, आपूर्तिकर्ता
