उत्पाद की बुनियादी जानकारी
| वस्तु | विवरण |
|---|---|
| प्रोडक्ट का नाम | आइबुप्रोफ़ेन |
| CAS संख्या। | 15687-27-1 |
| समानार्थी शब्द | (±)-2-(4-आइसोब्यूटाइलफेनिल)प्रोपेनोइक एसिड; एडविल® / मोट्रिन® (ओटीसी फॉर्मूलेशन के लिए ब्रांड नाम) |
| आण्विक सूत्र | C₁₃H₁₈O₂ |
| आणविक वजन | 206.28 |
| उपस्थिति | सफ़ेद से सफ़ेद क्रिस्टलीय पाउडर; गंधहीन, थोड़ा कड़वा स्वाद के साथ |
| विनिर्देश | - फार्मास्युटिकल ग्रेड: शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी); परख (इबुप्रोफेन के रूप में) 98.5%-101.5% से अधिक या उसके बराबर; गलनांक 74-77 डिग्री; सुखाने पर हानि 0.5% से कम या उसके बराबर; भारी धातुएँ (Pb 10ppm से कम या उसके बराबर, Hg 1ppm से कम या उसके बराबर, Cd 1ppm से कम या उसके बराबर)-ओटीसी/खाद्य ग्रेड: शुद्धता 98.0% (एचपीएलसी) से अधिक या उसके बराबर; एफडीए/ईएमए ओटीसी मोनोग्राफ के अनुरूप; कोई पता लगाने योग्य अशुद्धियाँ नहीं (0.1% से कम या उसके बराबर) |
| गलनांक | 74-77 डिग्री |
| घुलनशीलता | व्यावहारिक रूप से पानी में अघुलनशील (≈21 mg/L 25 डिग्री पर); इथेनॉल, मेथनॉल, एसीटोन और पतला सोडियम हाइड्रॉक्साइड समाधान में घुलनशील; क्लोरोफॉर्म में अल्प घुलनशील |
| जमा करने की अवस्था | ठंडे (15-25 डिग्री), सूखे, हल्के संरक्षित कंटेनर में रखें; नमी अवशोषण और ऑक्सीकरण को रोकने के लिए सील; शेल्फ जीवन: फार्मास्युटिकल ग्रेड के लिए 36 महीने, ओटीसी ग्रेड के लिए 24 महीने |
मुख्य कार्य और अनुप्रयोग
इबुप्रोफेन कैस#15687-27{5}}1साइक्लोऑक्सीजिनेज (COX) एंजाइमों को रोककर अपना औषधीय प्रभाव डालता है {{7}विशेष रूप से COX{8}}1 (घटक, गैस्ट्रिक सुरक्षा और प्लेटलेट फ़ंक्शन में शामिल) और COX{9}}2 (प्रेरक, सूजन के दौरान विनियमित)। COX को अवरुद्ध करके, यह प्रोस्टाग्लैंडिंस-लिपिड मध्यस्थों के संश्लेषण को कम करता है जो दर्द, सूजन और बुखार को ट्रिगर करते हैं। इसकी सूजनरोधी गतिविधि ऊतक सूजन से जुड़ी स्थितियों के लिए विशेष रूप से उपयोगी है, जबकि इसका एनाल्जेसिक प्रभाव हल्के से मध्यम दर्द को लक्षित करता है। इसका प्रयोग मुख्य रूप से किया जाता हैमानव चिकित्सा, सीमित पशु चिकित्सा अनुप्रयोगों के साथ:
1. मानव औषधि एवं ओटीसी क्षेत्र
1.1 दर्द से राहत (एनाल्जेसिक उपयोग)
तीव्र दर्द: हल्के से {{1} से मध्यम दर्द के लिए प्रथम {{0}लाइन उपचार, जिसमें शामिल हैं:
सिरदर्द (तनावपूर्ण सिरदर्द, माइग्रेन): दर्द की तीव्रता और अवधि को कम करने के लिए मौखिक खुराक (प्रत्येक 4-6 घंटे में 200-400 मिलीग्राम, वयस्कों के लिए अधिकतम 1200 मिलीग्राम/दिन)।
मस्कुलोस्केलेटल दर्द (पीठ दर्द, गठिया, मोच/खिंचाव): दर्द को कम करने और गतिशीलता में सुधार के लिए हर 6-8 घंटे में 400-600 मिलीग्राम (अधिकतम 2400 मिलीग्राम/दिन)।
ऑपरेशन के बाद दर्द: ओपिओइड के उपयोग को कम करने के लिए हर 6-8 घंटे में 400-800 मिलीग्राम (अक्सर सहक्रियात्मक प्रभाव के लिए एसिटामिनोफेन के साथ मिलाया जाता है)।
दांत दर्द (दांत दर्द, दांत निकलवाने के बाद दर्द): 200-400 मिलीग्राम हर 4-6 घंटे में, एसिटामिनोफेन की तुलना में तेजी से शुरू होता है।
1.2 सूजन में कमी (-सूजन रोधी उपयोग)
पुरानी सूजन संबंधी स्थितियाँ:
ऑस्टियोआर्थराइटिस: जोड़ों के दर्द, जकड़न और सूजन को कम करने के लिए प्रतिदिन तीन बार 400-800 मिलीग्राम (अधिकतम 2400 मिलीग्राम/दिन) दैनिक गतिविधियों में सुधार (जैसे, चलना, सीढ़ियाँ चढ़ना)।
रुमेटीइड गठिया: श्लेष सूजन को दबाने और संयुक्त क्षति की प्रगति को धीमा करने के लिए 800 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन से चार बार (चिकित्सकीय पर्यवेक्षण के तहत)।
जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (जेआईए): 6 महीने से अधिक या उसके बराबर के बच्चों में दर्द और सूजन को प्रबंधित करने के लिए बाल चिकित्सा खुराक (हर 6-8 घंटे में 5-10 मिलीग्राम / किग्रा, अधिकतम 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)।
1.3 बुखार में कमी (ज्वरनाशक उपयोग)
तीव्र ज्वर: संक्रमण (जैसे, सर्दी, फ्लू, जीवाणु संक्रमण) से जुड़े वयस्कों और बच्चों (6 महीने से अधिक या उसके बराबर) में बुखार के लिए अनुशंसित:
वयस्क: बुखार ठीक होने तक हर 4-6 घंटे में 200-400 मिलीग्राम (अधिकतम 1200 मिलीग्राम/दिन)।
बच्चे: हर 6-8 घंटे में 5-10 मिलीग्राम/किग्रा (अधिकतम 40 मिलीग्राम/किग्रा/दिन), आसान खुराक के लिए मौखिक निलंबन या चबाने योग्य गोलियों के रूप में दिया जाता है।
2. पशु चिकित्सा क्षेत्र (साथी पशु)
इबुप्रोफेन कैस#15687-27-1 हैबिल्लियों के लिए स्वीकृत नहीं(खराब चयापचय के कारण घातक गुर्दे की विफलता का उच्च जोखिम) लेकिन कभी-कभी लेबल से बाहर उपयोग किया जाता हैकुत्तेसख्त पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, सूजन संबंधी स्थितियों के अल्पकालिक प्रबंधन के लिए:
कैनाइन ऑस्टियोआर्थराइटिस: जोड़ों के दर्द को कम करने और गतिशीलता में सुधार के लिए 5-7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 2-4 मिलीग्राम/किलो शरीर का वजन (अधिकतम 8 मिलीग्राम/किग्रा/दिन)। गुर्दे/यकृत विषाक्तता के जोखिम के कारण दीर्घकालिक उपयोग से बचा जाता है।
कुत्तों में ऑपरेशन के बाद का दर्द: आर्थोपेडिक या नरम ऊतक सर्जरी के बाद दर्द को कम करने के लिए 3-5 दिनों के लिए 2-4 मिलीग्राम/किग्रा दिन में दो बार (ट्रामाडोल जैसी अन्य दर्दनाशक दवाओं के साथ)।
विपरीत संकेत: बिल्लियों, गर्भवती/स्तनपान कराने वाले कुत्तों, या पहले से मौजूद गुर्दे/यकृत रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, या रक्तस्राव विकारों वाले कुत्तों में कभी भी उपयोग न करें।
गुणवत्ता एवं सुरक्षा आश्वासन
व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली ओटीसी और प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में, इबुप्रोफेन को प्रभावकारिता सुनिश्चित करने, दुष्प्रभावों को कम करने और नियामक मानकों का अनुपालन करने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता होती है:
कच्चा माल एवं संश्लेषण: औद्योगिक रासायनिक संश्लेषण के माध्यम से उत्पादित (उदाहरण के लिए, फ्रिडेल - प्रोपियोनील क्लोराइड के साथ आइसोब्यूटिलबेन्जीन का क्राफ्ट एल्किलेशन, इसके बाद हाइड्रोलिसिस और एनैन्टीओमर्स का रिज़ॉल्यूशन)। वाणिज्यिक उत्पाद एक रेसिमिक मिश्रण है (50% आर - एनैन्टीओमर, 50% एस - एनैन्टीओमर) - एस - एनैन्टीओमर सक्रिय रूप है, जबकि आर {{10 }} एनैन्टीओमर शरीर में आंशिक रूप से एस में परिवर्तित हो जाता है।
उत्पादन प्रक्रिया:
फार्मास्युटिकल ग्रेड: कण आकार (समान विघटन के लिए) और एनैन्टीओमेरिक शुद्धता पर सख्त नियंत्रण के साथ जीएमपी प्रमाणित कार्यशालाओं (टैबलेट/कैप्सूल एपीआई के लिए क्लास डी क्लीनरूम) में निर्मित।
ओटीसी ग्रेड: विघटन दर (तेजी से अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए) और ओटीसी मोनोग्राफ (उदाहरण के लिए, एफडीए 21 सीएफआर भाग 343) के अनुपालन के लिए अतिरिक्त परीक्षण से गुजरना पड़ता है।
व्यापक परीक्षण प्रोटोकॉल:
| परीक्षण आइटम | तरीका | स्वीकृति मानदंड |
|---|---|---|
| शुद्धता एवं परख | एचपीएलसी (सी18 कॉलम, 220 एनएम डिटेक्शन) | फार्मास्युटिकल ग्रेड: 99.0% शुद्धता से अधिक या उसके बराबर; ओटीसी ग्रेड: 98.0% शुद्धता से अधिक या उसके बराबर |
| संबंधित पदार्थ | एचपीएलसी (ग्रेडिएंट रेफरेंस) | एकल अशुद्धता 0.1% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धियाँ 0.5% से कम या उसके बराबर |
| हैवी मेटल्स | आईसीपी-एमएस (प्रेरणात्मक रूप से युग्मित प्लाज्मा-मास स्पेक्ट्रोमेट्री) | पीबी 10 पीपीएम से कम या उसके बराबर, एचजी 1 पीपीएम से कम या उसके बराबर, सीडी 1 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
| विघटन दर (गोलियाँ) | यूएसपी उपकरण II (पैडल विधि) | 30 मिनट में 80% से अधिक या उसके बराबर घुल गया (पीएच 7.2 बफर) |
| एनैन्टीओमेरिक शुद्धता | चिरल एचपीएलसी | S-एनैन्टीओमर 48% से अधिक या उसके बराबर (रेसेमिक मिश्रण) |
सुरक्षा अनुस्मारक:मानव उपयोग:
मतभेद: NSAIDs के प्रति अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए, एस्पिरिन से प्रेरित अस्थमा); सक्रिय पेप्टिक अल्सर रोग; गंभीर गुर्दे/यकृत विफलता; तीसरी-तिमाही गर्भावस्था (भ्रूण डक्टस आर्टेरियोसस बंद होने का खतरा)।
प्रतिकूल प्रभाव: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अल्सर - भोजन या प्रोटॉन पंप अवरोधकों से कम), गुर्दे की हानि (निर्जलित रोगियों से बचें), और दुर्लभ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (चकत्ते, एनाफिलेक्सिस)।
खुराक सावधानी: विषाक्तता से बचने के लिए अनुशंसित खुराक (वयस्क: अधिकतम 2400 मिलीग्राम/दिन; बच्चे: अधिकतम 40 मिलीग्राम/किग्रा/दिन) से अधिक न लें।
पशु चिकित्सा उपयोग:
सख्त पर्यवेक्षण: केवल पशु चिकित्सा मार्गदर्शन के तहत कुत्तों में उपयोग करें; विषाक्तता के लक्षणों (उल्टी, दस्त, बढ़ी हुई प्यास/पेशाब) की निगरानी करें।
बिल्लियों के लिए विकल्प: इबुप्रोफेन के बजाय बिल्ली के समान विशिष्ट एनएसएआईडी (उदाहरण के लिए, मेलॉक्सिकैम) का उपयोग करें।
सहयोग एवं संपर्क
हम विभिन्न अनुप्रयोग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कई ग्रेड और भौतिक रूपों में Cas#15687-27-1 की आपूर्ति करते हैं:
फार्मास्युटिकल ग्रेड: प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट, कैप्सूल और इंजेक्शन के लिए महीन क्रिस्टलीय पाउडर (प्रति ऑर्डर 1 किग्रा-100 किग्रा)।
ओटीसी ग्रेड: ओटीसी टैबलेट, सस्पेंशन और सामयिक जैल के लिए पाउडर या दानेदार रूप (प्रति ऑर्डर 10 किग्रा-500 किग्रा; मासिक उत्पादन क्षमता 3000 किग्रा)।
मूल्यवर्धित सेवाओं में शामिल हैं:
यूरोपीय संघ, अमेरिका और एशिया में पंजीकरण का समर्थन करने के लिए फार्मास्युटिकल -ग्रेड उत्पादों के लिए डीएमएफ (ड्रग मास्टर फ़ाइल) और सीईपी (उपयुक्तता का प्रमाण पत्र) प्रदान करना।
अनुकूलित प्रसंस्करण: माइक्रोनाइजेशन (ओटीसी टैबलेट में तेजी से विघटन के लिए), दानेदार बनाना (समान मिश्रण के लिए), और सामयिक जेल फॉर्मूलेशन।
तकनीकी मार्गदर्शन: बाल रोगियों के लिए खुराक अनुकूलन, विघटन परीक्षण समर्थन, और ओटीसी मोनोग्राफ के साथ नियामक अनुपालन।
यदि आप एक फार्मास्युटिकल निर्माता, ओटीसी ब्रांड के मालिक या पशु चिकित्सा दवा उद्यम हैं, तो कृपया विस्तृत सहयोग के लिए हमसे संपर्क करें:
संपर्क जानकारी:
ईमेल: sales@huarongpharma.com
फ़ोन/व्हाट्सएप: +86 13751168070
हम "गुणवत्ता अनुपालन, सुरक्षा प्राथमिकता और पहुंच" के सिद्धांतों का पालन करते हैं और वैश्विक स्वास्थ्य सेवा और ओटीसी उद्योगों के साथ साझेदारी करने के लिए तत्पर हैं!
लोकप्रिय टैग: इबुप्रोफेन कैस#15687-27-1, चीन इबुप्रोफेन कैस#15687-27-1 निर्माता, आपूर्तिकर्ता
