एफएटी और सैट इन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री

फार्मास्यूटिकल्स है ए मानव-महत्वपूर्ण उद्योग वह व्यापक रूप से प्रभाव एक'एस जीवन और कल्याण. नियामक निकायों पेश किए गए और प्रवर्तित विभिन्न जांच पर अलग-अलग चरणों की फार्मा दवा विनिर्माण से सुनिश्चित करें गुणवत्ता और सुरक्षित उत्पाद।

स्वीकृति परीक्षण हैं गुणवत्ता जांच प्रदर्शन किया गया पहले कोई भी उपकरण है बनाया गया भाग का उत्पादन प्रक्रिया में एक निर्माता's सुविधा से लागू करें गुणवत्ता में खरीद उपकरण और से सुनिश्चित करें द उपकरण सक्षम का वितरित करना गुणवत्ता और दक्षता के लिए जो द खरीदार है भुगतान किया गया है।

यह शामिल का विभिन्न परीक्षण से जाँच द उपकरण's वर्तमान राज्य. यह भी मदद करता है निर्माता और खरीदार निर्धारित करता है व्यवहार्यता का उत्पादन आवश्यकता आउटपुट और पूर्णता का उपकरण और पता लगाने कोई भी विसंगति से पहले द उपकरण आधिकारिक तौर पर बन भाग का द उत्पादन प्रक्रिया।

के अनुसार करने के लिए सबसे अच्छा प्रथाओं और दिशा निर्देशों % 2 सी स्वीकृति परीक्षण है प्रदर्शन किया पर दो स्थानों - पर निर्माता % 27 एस साइट% 2 सी ज्ञात के रूप में फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण - वसा %2 सी और के बाद यह है किया गया है स्थानांतरित कर दिया गया करने के लिए खरीदार ' एस स्थान% 2 सी जाना जाता है के रूप में साइट स्वीकृति परीक्षण - सैट.

चलो's संक्षेप में चर्चा करें प्रत्येक

क्या है एक वसा?

फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण - एफएटी है ए श्रृंखला का परीक्षण प्रदर्शन किया पर उपकरण करने के लिए सत्यापित करें इसके डिजाइन % 2 सी ऑपरेशन % 2 सी भौतिक संरचना 2 सी सॉफ्टवेयर सिस्टम और अन्य घटक के अनुसार सहमत विनिर्देशों।

FAT है पर पर उपकरण निर्माता's स्थान पहले शिफ्टिंग उपकरण से खरीदार's स्थान. इसका मुख्य उद्देश्य is to point out any deviations or discrencies before moving the machine to the buyer's location.

इसका महत्व%2सी अपार्ट फ्रॉ रेगुलेशन और क्वालिटी%2सी महत्वपूर्ण दोष या विचलन नहीं संभव से सुधार पर द खरीदार'एस स्थान%2सी (कारण से कारण ऐसे जैसे अनुपलब्धता का कॉर्टिकल भागों%2सी विशेषज्ञता या बस क्योंकि द खरीदार है भुगतान द निर्माता%2सी और यह इसकी जिम्मेदारी से हटाने सभी विचलन पहले शिफ्टिंग से द खरीदार) कर सकते हैं हो सकता है पहचान और हल किया जा सकता है।

एक और मुख्य कारण है वह एक बार शिप किया गया%2सी पता मुद्दों और अद्वितीय आवश्यकताओं हो सकता है महंगा के लिए द उपकरण निर्माता और कर सकता है लीड से लाभ नुकसान. इन केस ऑफ मेजर फॉल्ट्स%2सी द खरीदार रिजेक्ट द मशीन%2सी इट महंगा और मुश्किल टू ट्रांसपोर्ट द मशीन बैक टू द मशीन निर्माता स्थान

एफएटी है प्रदर्शन किया ए व्यापक टीम से उपकरण खरीदार और शामिल है सदस्य से सभी महत्वपूर्ण विभाग के खरीदार फार्मा संगठन।

कैसे FAT है निष्पादित?

जैसा कि उल्लेख किया गया है ऊपर %2 सी एफएटी है प्रदर्शन किया गया पर उपकरण निर्माता% 27 एस साइट। यह लेता है विस्तृत योजना और शेड्यूलिंग द्वारा निर्माता और द खरीदार% 2 सी संक्षेप नीचे।

• कब द खरीदार अंतिम द उपकरण विनिर्देश, द निर्माता प्रदान करता है एक अनुमानित समयरेखा के लिए द उपकरण तत्परता. अगर वहाँ है कोई भी परिवर्तन में समयरेखा, द निर्माता सूचना द खरीदार में अग्रिम।

• इन द बीच, द खरीदार और निर्माता दोनों काम पर द चेकलिस्ट. कोई भी पार्टी कर सकते हैं तैयार यह, लेकिन इन मोस्ट केस, द मशीन निर्माता मरू व्यवस्थित करना चाहिए यह में एक स्वीकृत और मानक प्रारूप।

• द चेकलिस्ट है तैयार आधारित पर द सहमत विनिर्देश का उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश यूआरएस और है समीक्षा द्वारा दोनों पक्ष।

• द उपकरण खरीदार फॉर्म ए टीम टू विजिट द निर्माता's साइट. टीम शामिल कर्मियों से सभी द महत्वपूर्ण विभागों कि कर रहे हैं व्यावहारिक रूप से शामिल और विशेषज्ञता में मशीन ऑपरेशन. आमतौर पर, कर्मियों से उत्पादन%2सी इंजीनियरिंग और गुणवत्ता विभागों होना चाहिए उनका दृष्टिकोण. दौरान एफएटी%2सी वहाँ ए सीमा से सहित कर्मियों कारण से यात्रा-संबंधी मुद्दों. तो%2सी यह है बेहतर से चयन कर्मियों बुद्धिमानी से।

• The Team visits the manufacturer's site and performs FAT according to the सहमत-upon चेकलिस्ट, which is documented for the final report and future reference.

• आफ्टर द टेस्ट, a रिपोर्ट is तैयार संकेत महत्वपूर्ण परिणाम ऑफ द एक्टिविटी, ऐसे जैसा परीक्षण निष्पादित, कर्मियों शामिल और विचलन, if कोई भी।

क्या है एक सैट?

साइट स्वीकृति परीक्षण - सैट है ए श्रृंखला का परीक्षण प्रदर्शन पर पर उपकरण खरीदार's साइट बाद यह है किया गया स्थानांतरित से द खरीदार's स्थान. तुलना से वसा, यह शामिल का अतिरिक्त परीक्षण क्योंकि मशीन है अब स्थायी रूप से स्थापित पर पर खरीदार's परिसर साथ सभी द आवश्यकताओं और कनेक्शन, ऐसे जैसे पाइपिंग, विद्युत कनेक्शन, न्यूमेटिक्स, और यांत्रिक संरचना. कारण से यह कारण, अधिक विस्तृत परीक्षण प्रदर्शन किया जाता है के दौरान सैट।

वास्तविक उत्पाद उपयोग किया जाता है में सैट टू चेक के लिए मशीन% 27 एस सफलता।

सैट है प्रदर्शन किया गया बाद मशीन है स्थापित उपकरण खरीदार या मशीन निर्माता कर सकते हैं करते द स्थापना. यह है तय किया गया पहले चरणों%2सी ऐसे जैसे के दौरान खरीद चरण चरण।

इन कंट्रास्ट टू एफएटी%2सी द मशीन है प्रदान किया गया साथ सभी आवश्यकताएं%2सी विशेष रूप से द उत्पाद. सैट है भी मददगार इन चेकिंग के लिए कोई भी विचलन और विसंगति दौरान परिवहन।

यह भी जाँचता है देखने अगर विचलन पहचान के दौरान FAT है किया गया हल किया गया या नहीं।

में कुछ मामले, FAT है छोड़े गए लिए कारण जैसे जैसे यात्रा समस्याएं. इन यह केस, द सैट है मुख्य स्वीकृति और परीक्षण पैरामीटर.

कैसे सैट है निष्पादित?

जैसे FAT, सैट भी आवश्यकता व्यापक योजना से शुरू और कर सकते हैं शामिल निम्नलिखित चरण।

• आफ्टर ए सफल एफएटी%2सी सहमत पर बाय दोनों पार्टियां%2सी द निर्माता परिवहन उपकरण से खरीदार's स्थान.

• द निर्माता शेयर विवरण का परिवहन ऐसा जैसा तारीख, शिपमेंट नंबर, और वाहक से द खरीदार

• अपऑन प्राप्त करना मशीन पर द खरीदार's स्थान, the प्रासंगिक विभाग, सामान्यतः इंजीनियरिंग, स्टार्ट्स योजना इसकी स्थापना।

• It बनाता है आवश्यक व्यवस्था, ऐसा जैसे क्षेत्र, space availability, piping, पर्यावरण, विद्युत और HVAC-संबंधित

• वे तब स्थानांतरण द मशीन से इसके निर्दिष्ट स्थान और विभाग, सही ढंग से रखने यह में द निर्दिष्ट क्षेत्र।

• द खरीदार इनसूच द मशीन निर्माता का मशीन प्लेसमेंट अगर द निर्माता जिम्मेदार के लिए मशीन स्थापना अकॉर्डिंग से the समझौता. मशीन निर्माता बनाता है आवश्यक व्यवस्था, आता पर खरीदार's स्थान और प्रदर्शन द मशीन स्थापना.

• अगर द खरीदार है जिम्मेदार के लिए मशीन स्थापना, यह सावधानी प्रदान करता है और कनेक्ट सभी आवश्यकताएं. यह मई या हो सकता है नहीं शक्ति अप द मशीन. द निर्माता है सूचित के बारे में द स्थापना।

• द निर्माता भेजता है टीम से हो वर्तमान दौरान सैट. जैसे वसा, द मशीन खरीदार भी रूप द टीम और शामिल कर्मियों से सभी प्रासंगिक विभागों. दौरान सैट%2सी वहाँ नहीं सीमा से सहित कई व्यक्तियों में द टीम%2सी तो यह है बेहतर से शामिल के रूप में कई व्यक्तियों के रूप में संभव करने के लिए अनुमति दें उन्हें करने के लिए काम करने के लिए साथ the उपकरण निर्माता और लाभ विशेषज्ञता & प्रशिक्षण.

• The निर्माता's टीम आगमन पर द खरीदार's स्थान और निरीक्षण the machine's status. If not स्थापित, they install उन्हें. If the खरीदार इंस्टॉल it, they inspect for any कमियों और विचलन और हटाओ उन्हें।

• आफ्टर इंस्टॉलेशन और इंस्पेक्शन, द निर्माता टीम पावर अप द मशीन और ऑब्जर्व इसके कंडीशन।

• आफ्टर आवश्यक चेक, द सैट है परफॉर्मिंग अकॉर्डिंग to the सहमत चेकलिस्ट और डॉक्यूमेंट्ड फॉर फ्यूचर रेफरेंस.

• सभी परीक्षण उल्लेख में सैट प्रोटोकॉल are प्रदर्शन।

• प्रशिक्षण है इसके अलावा एक भाग का सैट, कहाँ मशीन निर्माता ट्रेन नामित मशीन खरीदार स्टाफ इन मशीन ऑपरेशन और रखरखाव क्षेत्र.

• आफ्टर पूर्णता का का SAT, द अंतिम रिपोर्ट is तैयार से अंतिम रूप और बंद द सैट.

प्रलेखन

• सूची का चेकलिस्ट निष्पादित दौरान सैट और इसके रिपोर्ट

• सूची का चेकलिस्ट निष्पादित दौरान FAT, और its रिपोर्ट

जाँचसूची

दस्तऐवजीकरण%3ए सत्यापन वह सभी द आवश्यक दस्तावेज़ीकरण%2सी ऐसे जैसे ऑपरेशनल%2सी रखरखाव%2सी और अंशांकन नियमावली%2सी है बीन प्रदान किया गया

अतिरिक्त सूची%3ए यह शामिल सूची की अतिरिक्त भागों आपूर्ति साथ द मशीन

वेल्डिंग रिकॉर्ड%3ए ये शामिल द सत्यापन और प्रमाणपत्र का ए विशिष्ट वेल्डिंग प्रकार इन ए मशीन%2सी ऐसा जैसे कक्षीय वेल्डिंग के लिए उत्पाद संपर्क भागों

घटक निरीक्षण (विशेष रूप से बाद द मशीन है स्थापित पर द खरीदार's स्थान): यह शामिल सत्यापन वह सभी द आवश्यक घटक है स्थापित और हैं का आवश्यक विनिर्देश. के लिए उदाहरण, मेक मॉडल और आउटपुट विशेषताएँ।

सामग्री का निर्माण%3ए यह शामिल सत्यापन वह द विशिष्ट सामग्री वापरले में निर्माण का (सटीक) मशीन भागों

प्रमाणपत्र: it शामिल सभी the प्रासंगिक प्रमाणपत्र वह है किया गया प्रदान किया गया. के लिए उदाहरण, अंशांकन और सामग्री प्रमाणपत्र

स्थापना%3ए यह शामिल सत्यापन वह द मशीन किया गया है स्थापित साथ सभी का इसकी आवश्यकताओं में द खरीदार's सुविधा

उपयोगिताएँ: यह है सत्यापन वह सभी उपयोगिताएँ किया गया है प्रदान किया गया साथ आवश्यक विनिर्देश. (ऐसे जैसा भाप, gasses और संपीड़ित वायु)

सुरक्षा (मैकेनिकल और इलेक्ट्रिकल)%3ए सभी सुरक्षा उपकरण और इंटरलॉक वर्तमान और कामकाजी संतोषजनक ढंग से।

स्वचालन घटक%3ए यह है द सत्यापन वह सभी स्वचालन घटक%2सी ऐसे जैसा पीएलसी%2सी एचएमआई%2सी सेंसर%2सी और ट्रांसमीटर%2सी है बीन प्रदान किया गया और कर रहे हैं काम कर रहे हैं संतोषजनक ढंग से।

आवश्यक मशीन ऑपरेशन सत्यापित करता है वह मशीन है काम कर रहा है स्थिति और प्रदर्शन करता है इसका प्राथमिक कार्य।

वास्तविक कार्य%3ए जब सभी जांच हैं प्रदर्शन%2सी द मशीन है संचालित साथ वास्तविक उत्पाद और मशीन पैरामीटर से चेक के लिए इसकी कार्य%2सी आउटपुट क्षमता%2सी कोई भी दोष और मशीन व्यवहार. मशीन कर सकते हैं जाँच की जा सकती है के लिए एक से तीन उत्पादन चक्र के साथ वास्तविक उत्पाद और बैच लंबाई।