तडालाफिल (सीएएस संख्या: 171596-29-5) - स्तंभन दोष और फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के लिए लंबे समय तक काम करने वाला पीडीई5 अवरोधक
फार्मास्युटिकल {{0}ग्रेड सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) के एक पेशेवर आपूर्तिकर्ता के रूप में, हम उच्च शुद्धता वाले टैडालाफिल प्रदान करते हैं जो वैश्विक फार्माकोपिया मानकों (यूएसपी, ईपी, बीपी, सीपी) का कड़ाई से अनुपालन करता है। एक चयनात्मक और लंबे समय तक काम करने वाला फॉस्फोडिएस्टरेज़ प्रकार 5 (पीडीई5) अवरोधक, इसे उपचार के लिए चिकित्सकीय रूप से अनुमोदित किया गया हैस्तंभन दोष (ईडी), सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच), औरफुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच). इसकी अनूठी फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल {{1}~17.5 घंटे के आधे {{2}जीवन के साथ {{4}लचीली खुराक (मांग पर या दैनिक कम {{6} खुराक) और विस्तारित चिकित्सीय प्रभाव को सक्षम बनाती है, जिससे यह पुरुषों के स्वास्थ्य और हृदय देखभाल में एक पसंदीदा विकल्प बन जाता है।
उत्पाद की बुनियादी जानकारी
| वस्तु | विवरण |
|---|---|
| प्रोडक्ट का नाम | Tadalafil |
| CAS संख्या। | 171596-29-5 |
| समानार्थी शब्द | (6आर,12एआर)-6-(1,3-बेंजोडिओक्सोल-5-वाईएल)-2,3,6,7,12,12ए-हेक्साहाइड्रो-2-मिथाइलपाइराज़िनो[1',2':1,6]पाइरिडो[3,4-बी]इंडोल-1,4-डायोन; Cialis® (ED/BPH फॉर्मूलेशन के लिए ब्रांड नाम); Adcirca® (पीएएच फॉर्मूलेशन के लिए ब्रांड नाम) |
| आण्विक सूत्र | C₂₂H₁₉N₃O₄ |
| आणविक वजन | 389.40 |
| उपस्थिति | सफ़ेद से सफ़ेद क्रिस्टलीय पाउडर; बिना गंध |
| विनिर्देश | - फार्मास्युटिकल ग्रेड: शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी); परख 98.0%-102.0% (निर्जल आधार); सुखाने पर हानि 0.5% से कम या उसके बराबर; इग्निशन पर अवशेष 0.1% से कम या उसके बराबर; भारी धातुएँ (Pb 1ppm से कम या उसके बराबर, Hg 0.1ppm से कम या उसके बराबर, Cd 0.1ppm से कम या उसके बराबर); अवशिष्ट सॉल्वैंट्स (मेथनॉल 300 पीपीएम से कम या उसके बराबर, एसीटोनिट्राइल 410 पीपीएम से कम या उसके बराबर, एथिल एसीटेट 500 पीपीएम से कम या उसके बराबर); ऑप्टिकल शुद्धता (ईई) 99.5% से अधिक या उसके बराबर |
| गलनांक | 302-305 डिग्री (विघटन के साथ) |
| घुलनशीलता | पानी में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील (25 डिग्री पर ≈0.02 मिलीग्राम/एमएल); इथेनॉल में थोड़ा घुलनशील (≈0.8 मिलीग्राम/एमएल) और मेथनॉल; डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (डीएमएसओ) और पतला एसिड में घुलनशील (उदाहरण के लिए, 0.1 एम एचसीएल) |
| जमा करने की अवस्था | ठंडे (2-8 डिग्री), सूखे, हल्के संरक्षित कंटेनर में रखें; ऑक्सीकरण और नमी अवशोषण को रोकने के लिए नाइट्रोजन के तहत सील; मजबूत अम्ल/क्षार और ऑक्सीकरण एजेंटों के संपर्क से बचें; शेल्फ जीवन: फार्मास्युटिकल ग्रेड के लिए 36 महीने |
मुख्य कार्य एवं क्रियाविधि
तडालाफिल अपना उपचारात्मक प्रभाव डालता हैचयनात्मक रूप से PDE5 को रोकना-एक एंजाइम जो चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (सीजीएमपी) को तोड़ता है, जो चिकनी मांसपेशियों को आराम देने में एक महत्वपूर्ण संकेतन अणु है:
1. स्तंभन दोष (ईडी) के लिए
फिजियोलॉजिकल ट्रिगर: यौन उत्तेजना के कारण लिंग के कॉर्पस कैवर्नोसम में नाइट्रिक ऑक्साइड (NO) का स्राव होता है।
सीजीएमपी संचय: NO गनीलेट साइक्लेज़ को सक्रिय करता है, जो cGMP उत्पादन को बढ़ाता है। टाडालाफिल पीडीई5 को रोकता है, सीजीएमपी के क्षरण को रोकता है और इसके स्तर को बढ़ने देता है।
चिकनी मांसपेशियों को आराम: ऊंचा सीजीएमपी लिंग की रक्त वाहिकाओं की चिकनी मांसपेशियों को आराम देता है, जिससे कॉर्पस कैवर्नोसम में रक्त का प्रवाह बढ़ जाता है, जिसके परिणामस्वरूप इरेक्शन होता है।
मुख्य लाभ: छोटे {{0}अभिनय PDE5 अवरोधकों (उदाहरण के लिए, सिल्डेनाफिल) के विपरीत, CAS#171596-29-5 लंबा आधा जीवन इरेक्शन होने की अनुमति देता हैअनायासखुराक के 24-36 घंटों के भीतर (यौन गतिविधि के संबंध में सटीक समय की कोई आवश्यकता नहीं)।
2. सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) के लिए
पैथोलॉजी लिंक: बीपीएच में बढ़े हुए प्रोस्टेट ऊतक मूत्रमार्ग को संकुचित करते हैं, जिससे मूत्र संबंधी लक्षण (जैसे, बार-बार पेशाब आना, कमजोर धारा) उत्पन्न होते हैं। PDE5 को प्रोस्टेट और मूत्राशय की गर्दन की चिकनी मांसपेशियों में भी व्यक्त किया जाता है।
विश्राम प्रभाव: प्रोस्टेट और मूत्राशय में PDE5 को रोकता है, चिकनी मांसपेशियों को आराम देता है, मूत्रमार्ग की रुकावट को कम करता है और मूत्र प्रवाह में सुधार करता है। इसका उपयोग अक्सर ईडी और बीपीएच (दोहरे संकेत) दोनों वाले रोगियों में किया जाता है।
मुख्य अनुप्रयोग (फार्मास्युटिकल क्षेत्र)
टाडालाफिल CAS#171596-29-5 को मौखिक रूप से (गोलियाँ, मौखिक रूप से विघटित करने वाली गोलियाँ) दिया जाता है और संभावित हृदय संबंधी जोखिमों के कारण यह सख्ती से केवल नुस्खे द्वारा दिया जाता है। खुराक संकेत के अनुसार भिन्न होती है:
1. स्तंभन दोष (ईडी)
ऑन-डिमांड खुराक: यौन गतिविधि से कम से कम 30 मिनट पहले 10 मिलीग्राम लिया गया; प्रतिदिन अधिकतम एक बार की आवृत्ति के साथ, 5 मिलीग्राम (हल्के ईडी या बुजुर्ग रोगियों के लिए) या 20 मिलीग्राम (गंभीर ईडी के लिए) तक समायोजित किया जा सकता है।
दैनिक कम-खुराक की खुराक: 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार लिया जाता है (यौन गतिविधि की परवाह किए बिना), सहज यौन क्रिया चाहने वाले रोगियों या बीपीएच सहरुग्णता वाले रोगियों के लिए आदर्श।
2. सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच)
मोनोथेरापी: प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम (1-2 सप्ताह के भीतर मूत्र संबंधी लक्षणों में सुधार होता है)।
संयोजन चिकित्सा: गंभीर बीपीएच के लिए अल्फ़ा -ब्लॉकर्स (उदाहरण के लिए, तमसुलोसिन) के साथ प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम (कम खुराक पर रक्तचाप पर न्यूनतम प्रभाव के कारण एडिटिव हाइपोटेंशन से बचा जाता है)।
3. पल्मोनरी धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच)
ब्रांडेड फॉर्मूलेशन (Adcirca®): प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम (ईडी/बीपीएच से अधिक खुराक, क्योंकि पीएएच को फुफ्फुसीय वाहिका में अधिक पीडीई5 अवरोध की आवश्यकता होती है)।
संकेत: व्यायाम क्षमता में सुधार और नैदानिक गिरावट में देरी के लिए पीएएच (डब्ल्यूएचओ समूह 1) के लिए स्वीकृत।
गुणवत्ता एवं सुरक्षा आश्वासन
एक महत्वपूर्ण प्रिस्क्रिप्शन एपीआई के रूप में, CAS#171596-29-5 को शुद्धता, शक्ति और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकता होती है - विशेष रूप से दवा अंतःक्रियाओं और हृदय संबंधी दुष्प्रभावों के लिए इसकी क्षमता को देखते हुए:
1. विनिर्माण एवं शुद्धता नियंत्रण
संश्लेषण: चक्रीकरण, चिरल रिज़ॉल्यूशन (ऑप्टिकल शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए), और क्रिस्टलीकरण सहित प्रमुख चरणों के साथ, बहु-चरण रासायनिक संश्लेषण (1,3-बेंजोडायऑक्सोल डेरिवेटिव से शुरू) के माध्यम से उत्पादित। प्रक्रिया सुनिश्चित करती है:
न्यूनतम अशुद्धियाँ (जैसे, सिंथेटिक मध्यवर्ती, क्षरण उत्पाद) 0.1% से कम या उसके बराबर (एकल अशुद्धता) और 0.5% से कम या उसके बराबर (कुल अशुद्धियाँ);
उच्च ऑप्टिकल शुद्धता (ee 99.5% से अधिक या उसके बराबर), क्योंकि (R,R)-enantiomer सक्रिय रूप है (अन्य enantiomers में कोई PDE5 निरोधात्मक गतिविधि नहीं है)।
जीएमपी अनुपालन: संदूषण को रोकने के लिए सख्त पर्यावरणीय निगरानी (हवा में मौजूद कण, माइक्रोबियल गिनती) के साथ ग्रेड बी/सी क्लीनरूम (आईसीएच क्यू7 दिशानिर्देशों के अनुसार) में निर्मित।
2. व्यापक परीक्षण प्रोटोकॉल
| परीक्षण आइटम | तरीका | स्वीकृति मानदंड |
|---|---|---|
| शुद्धता एवं परख | एचपीएलसी (सी18 कॉलम, 230 एनएम डिटेक्शन) | शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर; परख 98.0%-102.0% |
| ऑप्टिकल शुद्धता | चिरल एचपीएलसी (सेल्युलोज-आधारित कॉलम) | एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त (ईई) 99.5% से अधिक या उसके बराबर |
| संबंधित पदार्थ | एचपीएलसी (ग्रेडिएंट रेफरेंस) | एकल अशुद्धता 0.1% से कम या उसके बराबर; कुल अशुद्धियाँ 0.5% से कम या उसके बराबर |
| हैवी मेटल्स | आईसीपी-एमएस (प्रेरणात्मक रूप से युग्मित प्लाज्मा-मास स्पेक्ट्रोमेट्री) | पीबी 1 पीपीएम से कम या उसके बराबर, एचजी 0.1 पीपीएम से कम या उसके बराबर, सीडी 0.1 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
| अवशिष्ट विलायक | जीसी (हेडस्पेस सैंपलिंग, एफआईडी डिटेक्टर) | कक्षा 2 सॉल्वैंट्स 500पीपीएम से कम या उसके बराबर; कक्षा 1 सॉल्वैंट्स का पता नहीं चला |
| सूखने पर नुकसान | ग्रेविमेट्रिक विधि (2 घंटे के लिए 105 डिग्री) | 0.5% से कम या उसके बराबर |
| प्रज्वलन पर छाछ | 600 डिग्री पर राख | 0.1% से कम या उसके बराबर |
3. सुरक्षा अनुस्मारक
मतभेद:
टाडालाफिल या पीडीई5 अवरोधकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
नाइट्रेट्स का समवर्ती उपयोग (उदाहरण के लिए, नाइट्रोग्लिसरीन, आइसोसॉरबाइड डिनिट्रेट) {{2}जीवन का जोखिम{{3}हाइपोटेंशन का खतरा।
गंभीर हृदय रोग (उदाहरण के लिए, हाल ही में रोधगलन/स्ट्रोक, अस्थिर एनजाइना, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप)।
गंभीर यकृत हानि (बच्चे-पुघ क्लास सी) या अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी, सीआरसीएल)<30 mL/min).
प्रतिकूल प्रभाव:
सामान्य (हल्का, क्षणिक): सिरदर्द, अपच (नाराज़गी), पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द और लालिमा।
Rare but serious: Priapism (erection lasting >ऊतक क्षति से बचने के लिए 4 घंटे {{1}आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है), अचानक दृष्टि हानि (गैर -धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी, NAION), या अचानक सुनवाई हानि।
सहयोग एवं संपर्क
हम दवा निर्माण के लिए तैयार किए गए फॉर्म में फार्मास्युटिकल - ग्रेड टैडालाफिल की आपूर्ति करते हैं:
फार्मास्युटिकल ग्रेड: टैबलेट, कैप्सूल, या मौखिक रूप से विघटित टैबलेट (ओडीटी) उत्पादन के लिए महीन पाउडर (प्रति ऑर्डर 1 किग्रा-100 किग्रा, डेसिकैंट्स के साथ दोहरी परत वाले एल्यूमीनियम पन्नी बैग, सीलबंद फाइबर ड्रम में पैक)।
मूल्यवर्धित सेवाओं में शामिल हैं:
उपलब्ध कराने केडीएमएफ (ड्रग मास्टर फ़ाइल)(प्रकार II) औरसीईपी (उपयुक्तता का प्रमाण पत्र)वैश्विक बाजारों (यूएस, ईयू, एपीएसी) में नियामक फाइलिंग (एएनडीए, एनडीए, एमएए) का समर्थन करने के लिए।
आपूर्ति बैच -विशिष्टसीओए (विश्लेषण का प्रमाण पत्र)अनुपालन के लिए पूर्ण परीक्षण परिणामों (शुद्धता, ऑप्टिकल शुद्धता, अशुद्धियाँ) के साथ।
फॉर्मूलेशन विकास के लिए तकनीकी सहायता (उदाहरण के लिए, मौखिक खुराक रूपों के लिए घुलनशीलता वृद्धि, स्थिरता परीक्षण प्रोटोकॉल)।
यदि आप एक फार्मास्युटिकल निर्माता, जेनेरिक दवा कंपनी, या अनुबंध विकास और विनिर्माण संगठन (सीडीएमओ) हैं, तो कृपया विस्तृत सहयोग के लिए हमसे संपर्क करें:
संपर्क जानकारी:
ईमेल: sales@huarongpharma.com
फ़ोन/व्हाट्सएप: +86 13751168070
हम "प्रिस्क्रिप्शन ग्रेड गुणवत्ता, विनियामक अनुपालन और रोगी सुरक्षा" के सिद्धांतों का पालन करते हैं और पुरुषों के स्वास्थ्य और हृदय देखभाल में वैश्विक फार्मास्युटिकल उद्योगों के साथ साझेदारी करने के लिए तत्पर हैं!
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