आईटीपी वाले मरीजों में ओरेलाब्रुटिनिब के अध्ययन के परिणाम अमेरिकन जर्नल ऑफ हेमेटोलॉजी द्वारा प्रकाशित किए गए

अमेरिकन जर्नल ऑफ हेमेटोलॉजी ने हाल ही में लगातार या पुरानी प्राथमिक प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (आईटीपी) वाले रोगियों में बीटीके (ब्रूटन टायरोसिन किनसे) अवरोधक ओरेलाब्रुटिनिब के दूसरे चरण के अध्ययन के परिणाम प्रकाशित किए, जिसमें वयस्क रोगियों में ओरेलाब्रुटिनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। लगातार या क्रोनिक आईटीपी. जर्नल ने निष्कर्ष निकाला कि अध्ययन आईटीपी वाले रोगियों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा के रूप में ओरेलाब्रुटिनिब की क्षमता के लिए ठोस सबूत प्रदान करता है।

अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु कम से कम लगातार दो हफ्तों तक (पहले के 4 हफ्तों में बचाव दवा के बिना) 50 × 109/एल से अधिक या उसके बराबर प्लेटलेट काउंट प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात था। कुल 33 मरीजों का नामांकन किया गया। आईटीपी वाले रोगियों के उपचार में ओरेलाब्रुटिनिब की 50 मिलीग्राम क्यूडी और 30 मिलीग्राम क्यूडी खुराक दोनों सुरक्षित थे। आम तौर पर, 50 मिलीग्राम क्यूडी खुराक पर ओरेलाब्रुटिनिब लेने वाले रोगियों ने बेहतर प्रभावकारिता के साथ तेजी से प्रतिक्रिया दी, खासकर उन लोगों में जिन्होंने पहले ग्लूकोकार्टोइकोड्स (जीसी) / अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन (आईवीआईजी) उपचारों पर प्रतिक्रिया दी थी।

5{7}}मिलीग्राम समूह में, 40% मरीज प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंच गए। प्राथमिक समापन बिंदु प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले 12 रोगियों में, निरंतर प्रतिक्रिया दर 83.3% थी। जीसी या आईवीआईजी की पिछली प्रतिक्रिया वाले 22 रोगियों में से, 50 मिलीग्राम बांह पर 75.0% ने प्राथमिक समापन बिंदु हासिल किया।

ओरेलाब्रुटिनिब के उपयोग से रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार हुआ। सप्ताह 24 में, रोगियों ने शारीरिक कल्याण में 21.2 अंक और भावनात्मक कल्याण में 10.3 अंक की औसत वृद्धि देखी, जैसा कि 36-आइटम शॉर्ट फॉर्म हेल्थ सर्वे (एसएफ-36) ​​का उपयोग करके मापा गया था। ये परिणाम रोगियों के समग्र स्वास्थ्य धारणाओं और दैनिक जीवन को सकारात्मक रूप से बदलने के लिए ओरेलाब्रुटिनिब की क्षमता को उजागर करते हैं।

28 रोगियों के संक्षिप्त विश्लेषण में, ओरेलाब्रुटिनिब ने खुराक पर निर्भर पीके प्रदर्शित किया। विशेष रूप से, 50 मिलीग्राम की खुराक के परिणामस्वरूप दवा का जोखिम काफी अधिक हो गया। दोनों खुराकों ने लक्ष्य अणु, बीटीके की पूर्ण और निरंतर अधिभोग हासिल किया। प्रशासन के चार घंटे बाद औसत अधिभोग 99% से अधिक हो गया, और पूरे 24-घंटे के खुराक अंतराल के दौरान 93% से ऊपर रहा। ये निष्कर्ष न केवल खुराक पर निर्भर जोखिम की पुष्टि करते हैं, बल्कि दोनों खुराक स्तरों पर ओरेलाब्रुटिनिब की मजबूत लक्ष्य सहभागिता क्षमता को भी उजागर करते हैं, जो इसकी संभावित चिकित्सीय प्रभावकारिता को रेखांकित करता है।

आईटीपी के उपचार में ओरेलाब्रुटिनिब सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था। अधिकांश उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाएँ (TRAEs) ग्रेड 1 या 2 थीं।

प्रमुख पीआई प्रोफेसर मिंग होउ ने कहा, "चरण 2 का अध्ययन आईटीपी वाले रोगियों के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा के रूप में ओरेलाब्रुटिनिब की क्षमता के लिए ठोस सबूत प्रदान करता है। बड़े, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के माध्यम से आगे की जांच निश्चित रूप से पुष्टि करने के लिए जरूरी है ये निष्कर्ष आईटीपी प्रबंधन के लिए ओरेलाब्रुटिनिब को एक मूल्यवान उपचार विकल्प के रूप में स्थापित करते हैं।"

चीन में आईटीपी वाले रोगियों के इलाज के लिए ओरेलाब्रुटिनिब का तीसरे चरण का पंजीकरण परीक्षण चल रहा है। 2024 के अंत तक अंतिम मरीज़ के नामांकित होने की उम्मीद है।

अमेरिकन जर्नल ऑफ हेमेटोलॉजी एक अकादमिक जर्नल है जो हेमेटोलॉजी पर केंद्रित है, जिसकी स्थापना 1976 में हुई थी और इसे WILEY प्रकाशक द्वारा मासिक रूप से प्रकाशित किया गया था। जर्नल को 2022 में 13.268 के प्रभाव कारक के साथ एससीआईई और एससीआई डेटाबेस में शामिल किया गया है।

ओरेलाब्रुटिनिब के बारे में

ओरेलाब्रुटिनिब कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए इनोकेयर द्वारा विकसित एक अत्यधिक चयनात्मक बीटीके अवरोधक है।

25 दिसंबर, 2020 को, ओरेलाब्रुटिनिब को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) से दो संकेतों के लिए मंजूरी मिली: रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल)/स्मॉल लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) वाले रोगियों का उपचार और रोगियों का उपचार। रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) के साथ। 2021 के अंत में, ओरेलाब्रुटिनिब को राष्ट्रीय प्रतिपूर्ति दवा सूची में शामिल किया गया, जिससे इसे अधिक लिंफोमा रोगियों को लाभ मिल सके। 22 नवंबर, 2022 को सिंगापुर में आर/आर एमसीएल के उपचार के लिए ओरेलाब्रुटिनिब को मंजूरी दी गई थी। 20 अप्रैल, 2023 को चीन में आर/आर एमजेडएल के उपचार के लिए ओरेलाब्रुटिनिब को मंजूरी दी गई थी।

अनुमोदित संकेतों के अलावा, अमेरिका और चीन में मोनोथेरेपी के रूप में या संयोजन चिकित्सा में ओरेलाब्रुटिनिब के साथ बहु-केंद्र, बहु-संकेत नैदानिक ​​​​परीक्षण चल रहे हैं, जैसे कि फैलाना बड़े बी-सेल लिंफोमा के एमसीडी उपप्रकार की पहली पंक्ति के उपचार के लिए ( डीएलबीसीएल)।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा आर/आर एमसीएल के इलाज के लिए ओरेलाब्रुटिनिब को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया गया था। आर/आर एमसीएल के लिए दूसरे चरण के पंजीकरण परीक्षण का रोगी नामांकन अमेरिका में पूरा हो गया है। कंपनी को उम्मीद है कि वह 2024 की तीसरी तिमाही में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) को एनडीए सौंप देगी।

इसके अलावा, दुनिया भर में अन्य ऑटोइम्यून परीक्षणों में ओरेलाब्रुटिनिब को उन्नत किया जा रहा है, जिसमें शामिल हैं: चीन में चल रहे प्राथमिक प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया पुरपुरा (आईटीपी) के उपचार के लिए एक चरण III पंजीकरण परीक्षण, मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के उपचार के लिए एक वैश्विक चरण II अध्ययन। , चीन में एसएलई के इलाज के लिए दूसरे चरण का अध्ययन जिसने अवधारणा का प्रमाण (पीओसी) हासिल कर लिया है, और चीन में न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (एनएमओएसडी) के इलाज के लिए दूसरे चरण का अध्ययन चल रहा है।